Si tratta della seconda revisione dopo quello di Oxford-AstraZeneca
Al via l’iter di approvazione di Bnt162b2, il vaccino targato BionTech-Pfizer da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Il Comitato per i medicinali per esseri umani (Chmp) ha infatti avviato una “revisione continua” dei dati sul Bnt162b2. Questo vuol dire che gli esperti hanno cominciato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). «La decisione – scrive Ema – si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici condotti su adulti che suggeriscono come il vaccino BNT162b2 inneschi la produzione di anticorpi e di cellule del sistema immunitario, che prendono di mira il virus. Tuttavia ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato».
Sono infatti in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. «Questi risultati saranno valutati non appena saranno disponibili. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità – continua l’Agenzia. – La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio».
Si tratta della seconda revisione dopo quella avviata per il vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford.
di: Maria Lucia PANUCCI
FOTO: ANSA
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