Eli Lilly ha dichiarato che la Food and Drug Administration ha posticipato, con una mossa a sorpresa, la scadenza per la decisione di approvazione del farmaco sperimentale contro l’Alzheimer, donanemab.
L’agenzia prevede di convocare una riunione dell’ultimo minuto dei suoi consulenti esterni per rivedere ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento in una sperimentazione in fase avanzata, ha aggiunto Eli Lilly. La FDA non ha rivelato la data di tale incontro, quindi una potenziale approvazione potrebbe arrivare probabilmente entro questo mese.
La decisione dell’agenzia di convocare un incontro consultivo riflette l’elevata posta in gioco nello sviluppo di trattamenti per l’Alzheimer. La condizione colpisce più di sei milioni di americani e attualmente non esiste una cura, lasciando i pazienti che ne sono affetti con poche opzioni terapeutiche efficaci.
Si tratta di un’altra battuta d’arresto per la Eli Lilly, che sta correndo per competere con la Biogen e Eisai. Il loro trattamento Leqembi ha ottenuto l’approvazione lo scorso anno, diventando il primo farmaco che ha dimostrato di rallentare la progressione dell’Alzheimer nelle persone nelle fasi iniziali della malattia che ruba la memoria.
Eli Lilly ha definito il ritardo inaspettato, ma ha affermato di essere fiduciosa nel «potenziale di donanemab di offrire benefici molto significativi alle persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce – secondo un comunicato – Lavoreremo con la FDA e le parti interessate della comunità per fare quella presentazione e rispondere a tutte le domande», ha affermato Anne White, presidente di neuroscienze presso Eli Lilly, in un comunicato.
