Eli Lilly ha dichiarato che il Ministero della Salute giapponese ha approvato donanemab, il suo farmaco per la malattia di Alzheimer, offrendo ai pazienti un’altra opzione terapeutica dopo che Leqembi di Eisai e Biogen aveva ricevuto l’approvazione nel settembre dello scorso anno.
Lilly ha dichiarato che il Giappone è il secondo mercato principale in cui il farmaco ha ricevuto l’approvazione, dopo gli Stati Uniti, dove è venduto con lo stesso nome commerciale Kisunla.
L’Alzheimer’s Association stima che più di 4,6 milioni di persone convivono con la demenza in Giappone e si prevede un aumento significativo con l’invecchiamento della popolazione del Paese.
Secondo l’Istituto Nazionale di Ricerca sulla Popolazione e la Sicurezza Sociale del Giappone, si prevede che le persone di età superiore ai 65 anni rappresenteranno il 32,3% della popolazione del Paese entro il 2035.
Come Leqembi, Kisunla di Lilly è progettato per eliminare dal cervello una proteina legata all’Alzheimer chiamata beta-amiloide.
In un ampio studio di fase avanzata, Kisunla ha rallentato la progressione dei problemi di memoria e di pensiero del 29% rispetto a un placebo. Ha anche causato un gonfiore cerebrale in quasi un quarto dei pazienti e un’emorragia cerebrale in quasi un terzo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve.
Kisunla viene venduto con la più forte avvertenza di sicurezza boxed della FDA sull’etichetta di prescrizione negli Stati Uniti, segnalando il rischio di gonfiore ed emorragia cerebrale potenzialmente pericolosi, simile a Leqembi.
A differenza di Leqembi, Kisunla ha un dosaggio finito, che consente ai pazienti di interrompere il trattamento una volta che le scansioni cerebrali non mostrano più placche amiloidi.
In agosto, un gruppo di esperti del Ministero della Salute giapponese aveva raccomandato l’approvazione del trattamento di Lilly.
L’Alzheimer è la causa più comune di demenza e rappresenta circa il 60%-70% dei casi, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lilly stima che il numero di pazienti affetti da demenza potrebbe superare i 5 milioni in Giappone entro il 2030.
